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ISO9001の概要 および規格解説
Bankouコンサル事務所 コンサルタント 坂口 春司
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ISOとは
■国際標準化機構 ・1947年発足、本部はジュネーブ ・「任意の国際規格」（電気機器関連以外） 各国の遵守を強制していない ・機構図 総会（年１回開催） 理事会（理事国18カ国） 技術管理評議会 専門委員会（TC176）
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ISOとは
■品質マネジメントシステム国際規格 ・1970年代後半､欧米諸国で乱立 －米国 ： －英国 ： －仏国 ： －独国 ： －カナダ ： ・国家、産業分野別規格は国際的な通商上 「技術障壁」 統合化の動き
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我が国は、英国版を採用しています |
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ISOとは
■ISO９００１規格 １９８７ １９９４ ２０００年 ２００８年 制定 改訂 改訂 改訂 9001 要求事項 9002 9001(１本化) 9003 指針 9004 9004 用語 8402 9000
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ISO9001：2008規格
■改正の背景 ・５年毎に見直すルールに基づく国際的調査 － ISO9001 と9004の関係の明確化 － 環境マネジメント規格との両立性 － あらゆる規模・業態の組織への適用 － プロセスアプローチの全面的導入 － 「顧客満足」の観点からの要求事項 － 「継続的改善」の概念の全面導入
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ISO9001：2008規格 ■主な特徴 ・ISO9000ファミリー規格 － ISO9001への一本化 － プロセスアプローチの採用 ・ISO9001品質マネジメントシステム要求事項 － あらゆる業種・規模への適用 － 環境マネジメントシステム規格との両立性 － トップマネジメントの責任・役割の拡大 － 継続的改善の強調 － 文書化要求事項の緩和
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ISO9001への一本化：9001～9003 （設計・開発、製造、検査）
システムにプロセスアプローチを採用：ＰＤＣＡ（計画・実施・検証・改善）を取り入れている |
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ISO9001：2008規格 ■主な特徴 ・品質マネジメントの原則の採用 １ ｢顧客重視｣ ２ ｢リーダーシップ｣ ３ ｢人々の参画｣ ４ ｢プロセスアプローチ｣ ５ ｢マネジメントへのシステムアプローチ｣ ６ ｢継続的改善｣ ７ ｢意思決定への事実に基づくアプローチ」 ８ ｢供給者との互恵関係｣
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ISO9001：2008規格 ■コア規格 ・品質マネジメントシステムー基本および用語 ISO9000:2005 JIS Q 9000:2005 ・品質マネジメントシステムー要求事項 ISO9001:2008 JIS Q 9001:2008 ・品質マネジメントシステムーパフォーマンス ISO9004:2008 JIS Q 9004:2008 ・品質及び／又は環境マネジメントシステム監査 の指針 ISO19011:2002 JIS Q 19011:2003
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ISO9001導入状況 ■日本では１９９０年代から普及 ・33,968（2004年1月20日現在） ・JAB認定分(http://www:jab.or.jp) ■認証取得企業 ・製造業から建設業・サービス業へ ・大企業から中小企業へ
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審査登録制度 ■日本認定機関 ・日本適合性認定協会(JAB)、1993年発足
相互承認(IAF) ■海外の認定機関 ・英国 UKAS ・オランダ RVA ・米国 RAB
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品質マネジメントシステム
■品質マネジメントシステム(JIS Q 9000:3.2.3) ・品質に関して組織を指揮し､管理するための マネジメントシステム
■マネジメントシステム(JIS Q 9000:3.2.2) ・方針及び目標を定め、その目標を達成する ためのシステム
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品質マネジメントシステム
■品質方針(JIS Q 9000 3.2.4) ･トップマネジメントによって正式に表明された、 品質に関する組織の全体的な意図及び方 向付け
■品質目標((JIS Q 9000 3.2.5) ・品質に関し、追求し、目指すもの
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品質マネジメントシステム ■品質マネジメントシステム 「品質方針及び品質目標を設定し、 これらの品質目標を達成するために 組織を指揮し管理するための マネジメントシステムである」
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品質マネジメントシステム構築のポイント
■トップマネジメントの関与 ■管理責任者の人選 ■文書・記録の量 ・重い 軽い ■審査機関の選択 ■内部監査の有効性 ■マネジメントレビュー
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JIS Q 9001:2008 規格
■ 序文 ■1 適用範囲 ■2 引用規格 ■3 定義 ■4 品質マネジメントシステム ■5 経営者の責任 要求事項 ■6 資源の運用管理 shall ■7 製品実現 ～すること ■8 測定、分析及び改善
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■０．１一般 ・ISO9001を翻訳し、作成した日本工業規格 ・”参考”は手引きであり、要求事項ではない ・点線の下線を施した箇所は原文にはない ・品質保証に加え、顧客満足の向上も目指す ・品質マネジメントシステムの構造の均一化 又は文書の画一化が規格の意図ではない ・内部監査に加え外部監査にも利用できる ・品質マネジメントの原則を考慮して作成した
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序文 ■０．２ プロセスアプローチ ・プロセスアプローチの採用を推奨している ・プロセスを明確にし､その相互関係を把握し、 運営管理することとあわせて、一連のプロセ スをシステムとして適用すること ・Plan ：目標及びプロセスを設定する ・Do ：プロセスを実行する ・Check ：監視、測定し、結果を報告する ・Act ：改善するための処置をとる
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序文 ■０．３ JIS Q 9004との関係 ・9001と9004は整合性のある一対
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序文 ■０．３ JIS Q 9004との関係 ・”有効性”(JIS Q 9000 3．2．14). 「計画した活動が実行され、計画した結果 が達成された程度 ・”効率” (JIS Q 9000 ３．２．１５). 「達成された結果と使用された資源との関 系」
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序文 ■０．４ 他のマネジメントシステムとの両立性 ・JIS Q 14001(環境マネジメントシステムー仕様 及び利用の手引き)と両立 ・環境、労働安全衛生、財務、リスクマネジメ ントと統合可能 ・既存のマネジメントシステムを適用させても可
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１．適用範囲
■１．１ 一般 ・”製品”は顧客向けに意図された製品又は 顧客が要求した製品
■１．２ 適用 ・適用不可能な要求事項は除外してもよい ・除外できるのは７.の要求事項のみ ・顧客・規制要求事項を満たす能力、責任に 影響をあたえないこと
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２．引用規格
■JIS Q 9000：2008 ・品質マネジメントシステムー基本及び用語
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３．定義 ■定義 ■サプライチェーン 仕入(外注先) 自社 お客様 ・”製品”という用語は”サービス”のことも意味 する
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■４．１ 一般要求事項 ・QMSの確立、文書化、実施、維持 ・QMSの有効性の継続的改善 ・”実施” ：決められたことをやる ・”維持” ：必要ならば改定すること ・”継続的改善” (JIS Q 9000 3．2．13) 「要求事項を満たす能力を高めるために 繰り返し行われる活動」
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４．品質マネジメントシステム
■４．２ 文書化に関する要求事項 ・”文書” (JIS Q 9000 3．7．2) 「情報及びそれを保持する媒体」 →状況の変化を反映するために改訂できる
・”記録” (JIS Q 9000 3．7．6) 「達成した結果を記述した、又は実施した活 動の証拠を提出する文書」 →事実を述べたもので改訂できない
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４．品質マネジメントシステム
■４．２ 文書化に関する要求事項 ■４．２．１ 一般 ・QMSに必要な文書 ａ)品質方針､品質目標 ｂ）品質マニュアル ｃ）”文書化された手順”（６手順書) ｄ）組織が必要と判断した文書 ｅ）規格が要求する”記録”（21記録)
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４．品質マネジメントシステム
■４．２．２ 品質マニュアル(ISO9000:2000 3.7.4) 「組織の品質マネジメントシステムを規定する文書｣ ａ)QMCの適用範囲(製品・部門・活動) 適用除外の詳細と理由 ｂ)”文書化された手順” 参照できる情報 ｃ)プロセス間の相互関係 ・規定要求事項をカバーする必要はない ・QMCで使用する文書体系の記述は不要
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7.3設計・開発 適用除外の詳細と 理由 当社は顧客から提供された仕様に基づき製品を加工しており、設計・開発に該当するプロセスは無いため。 |
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４．品質マネジメントシステム
■４．２．３ 文書管理(”文書化された手順”1/6) ａ)承認 ｂ)レビュー → 更新、再承認 ｃ)変更、現在の改訂版の明確化(最新版) ｄ)適切な版の利用性(配布管理) ｅ)読みやすさ、識別 ｆ)外部文書の明確化､配布管理 ｇ)廃止文書の誤用防止､識別
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４．品質マネジメントシステム
■４．２．３ 文書管理 ・”手順” (JIS Q 9000 3．4．5) 「活動又はプロセスを実行するために規定 された方法」 ・”レビュー” (JIS Q 9000 3．8．7) 「設定された目標を達成するための検討対 象の適切性､妥当性及び有効性を判定 するために行われる活動」
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４．品質マネジメントシステム
■４．２．４ 記録の管理(“文書化された手順”2/6) ・要求事項への適合の証拠(evidence) ・QMSの効果的運用の証拠(evidence) ・”識別” :何の記録か分類､タイトル付与 ・”保管” :保管場所の確保と指定 ・”保護” :汚損､変色､散逸､喪失防止 ・”検索” :ファイリング方法､見出し ・”保管期間” :法的要求優先､廃棄or保管 ・”廃棄” :廃棄の時期､方法
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■５．１ 経営者のコミットメント：経営者の確約 ・コミットメント､トップマネジメントがQMSの計 画､実施及び改善に深く関与すること ・その証拠として a)要求事項を満たすことの重要性の周知 b)品質方針の設定 ５．３ c)品質目標の設定 ５．４．１ d)マネジメントレビューの実施 ５．６ e)資源の提供 ６．１
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コミットメント：確実な約束＝確約この場合、“経営者の確約” |
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５．経営者の責任
■５．２ 顧客重視 ・”顧客満足” (JIS Q 9000 3．1．4) 「顧客の要求事項が満たされている程度 に関する顧客の受け止め方」 ・”要求事項” (JIS Q 9000 3．1．2) 「明示されている､通常暗黙のうちに了解 されている､又は義務として要求されて いるニーズ若しくは期待」
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５．経営者の責任
■５．３ 品質方針 ａ)事業目的との整合性 ｂ)要求事項への適合 コミットメント QMSの継続的改善 コミットメント ｃ)目標設定・レビューの枠組み ｄ)組織全体への伝達、理解 ｅ)適切性持続のためのレビュー
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５．経営者の責任
■５．４ 計画 ■５．４．１ 品質目標 ・それぞれの部門及び階層 （at relevant functions and levels） ・製品要求事項を満たすための目標 ・達成度が判定可能（measurable） ・品質方針との整合性
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５．経営者の責任
■５．４．２ 品質マネジメントシステムの計画
QC工程表 施工計画書 (５．４．２) (７．１)
a)品質目標4.1の要求事項を満たす計画 b)変更の際の完整性(良好な状態の維持)
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QC工程表は、製品の品質計画書とも呼ばれ、製品の材料手配に始まり、出荷までの各プロセスを表します。 |
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５．経営者の責任
■５．５ 責任､権限及びコミュニケーション ■５．５．１ 責任及び権限 ・”責任” :履行しなければならないものとして 課せられた任務または義務 ・”権限” :任務を遂行するために付与された 業務上の特権､職能又は資格 ・責任及び権限を定め、周知徹底する。 ・組織図、職務分掌、職務分担表など
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５．経営者の責任
■５．５．２ 管理責任者 ・Management representative :経営者の代理人 ・a member of management :必ずしも一人である必要はない a)QMSのプロセスの確立､実施､維持 b)QMSの実施状況､改善の必要性の報告 c)顧客要求事項に対する認識を高める
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５．経営者の責任
■５．５．３ 内部コミュニケーション ・適切なコミュニケーションプロセスの確立 ・QMSの有効性に関する情報交換
・”コミュニケーション” :双方向の情報交換 ・会議､朝礼､社内報､LAN
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５．経営者の責任 ■５．６ マネジメントレビュー ■５．６．１ 一般 ・あらかじめ定めた間隔でQMSをレビュー ・QMSの改善の機会の評価 ・QMSの変更の必要性の評価 ・マネジメントレビューの結果の記録(1/21)
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５．経営者の責任 ■５．６．２ a)内部監査､外部監査の結果 b)顧客からの苦情、要望、賞賛 c)プロセスの実施状況、製品の適合性 d)予防処置及び是正処置 e)前回のレビュー結果のフォローアップ f)QMSに影響を及ぼす変更 g)改善提案
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５．経営者の責任 ■５．６．３ マネジメントレビューからのアウトプット ・以下に関する決定及び処置 a)QMS及びそのプロセスの有効性の改善 b)製品の改善 c)資源の必要性
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■6．1 資源の提供 ・”資源” ：要員､財源､施設､設備､技法 及び方法 ・以下の事項に必要な資源を 明確(determine)にし､提供する a)QMSの実施､維持､有効性の継続的改善 b)顧客満足向上
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６．資源の運用管理
■6．2 人的資源 ■6．2．1 一般 ・製品品質に影響を与える要員 ・”力量” (JIS Q 9000 3．9．2) ｢知識と技能を適用するための実証された 能力｣ ・教育(education)､訓練(training) 技能(skills)､経験(experience)
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要員：製品品質に影響ある仕事をする従業員
特定業務に従事する認定資格者を明確にする。 ・内部監査員 |
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６．資源の運用管理
■6．2．2 力量､認識及び教育･訓練 a)必要な力量を明確にする b)上記の力量がもてるよう教育・訓練 又は他の処置をとる c) 教育・訓練､他の処置の有効性を評価 d)自分の仕事の意味と重要性の認識 品質目標達成に必要な貢献の認識 e)教育､訓練､技能､経験の記録(2/21)
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教育・訓練のニーズに基づき、教育訓練計画を作成する：「年間教育訓練計画書」
教育、訓練、技能、経験に関する記録：「教育・訓練個人記録」 |
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６．資源の運用管理
■６．３ インフラストラクチャー ・”インフラストラクチャー” (JIS Q 9000 3．3．3) ｢組織の運営のために必要な施設、設備 及びサービスに関するシステム」 ・ インフラストラクチャーの明確化､提供､維持 a)建物､作業場所､ユーテｲリテｲ― b)設備(ソフトウエア、ハードウエア) c)支援業務（輸送､通信など）
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６．資源の運用管理
■６．４ 作業環境 ・”作業現場” (JIS Q 9000 3．3．4) ｢作業が行われる場の条件の集まり｣ ・条件には、物理的､社会的､心理的､及び 環境的要因を含む ・作業環境を明確にし、運営管理する
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工場内の作業環境：安全管理 管理方法：安全靴の着用 測定室の作業管理：温度・湿度管理 管理方法：20℃±2℃を保つ 湿度・温度の確認 |
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■７．１ 製品実現の計画 ・製品実現に必要なプロセスの計画と構築 ・以下の事項を明確(determine)する a)製品の品質目標及び要求事項 b)特有なプロセス(工程)及び文書の必要性 c)検証､妥当性確認､監視､検査､試験 及び合否判定基準 d)工程・製品の適合性実証に必要な記録 (3/21)
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7.製品実現 ・”品質計画” (JIS Q 9000 3．2．9) 「品質目標を設定すること､並びにその品 質目標を達成するために必要な運用プロ セス及び関連する資源を規定することに 焦点を合わせた品質マネジメントの一部」 参考 品質計画書の作成が、品質計画の 一部となる場合がある
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製品実現の計画を明確にした 「ＱＣ工程表」「図面」「プログラム」などを作成する 様式は業務の実施に適したものとする |
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７．製品実現
■７．2 顧客関連のプロセス ■７．2．1 製品に関連する要求事項の明確化 a)顧客が規定した要求事項 明示 (引渡し及び引渡し後の活動を含む) b)指定された用途､意図された用途に応じ た要求事項 暗黙 c)法令・規制要求事項 義務 d)組織が定める追加要求事項
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顧客が明示した要求事項：「図面」「ＦａＸ」
暗黙の要求事項： 規制要求事項： |
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７．製品実現
■7．2．2 製品に関連する要求事項のレビュー ・製品提供のコミットメントをする前のレビュー (見積書提出･注文受諾･注文変更受諾前) a)製品要求事項が定められているか
b)以前に聞いた内容と異なる点は解決済か c)要求事項を満たす能力があるか ・レビュー結果及び取られた処置の記録 (4/21)
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顧客要求事項の確認結果を「見積書」または「注文書」に記録して押印し、品質記録として維持する
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７．製品実現
■7．2．2 製品に関連する要求事項のレビュー ・書面によらない注文(口頭､電話など) ↓ 受諾前に要求事項を確認 ・注文変更の場合 ↓ 関連文書の修正 変更後の要求事項の周知徹底
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口頭､電話など注文を受けた場合：「図面」などに記録する
注文の変更内容を注文書・図面・ＦａＸなどに記録する |
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７．製品実現
■7．2．3 顧客とのコミュニケーション ・コミュニケーション方法を明確にし､実施する a)製品情報 カタログ､製品規格 b)引合い､契約､注文､注文変更 注文書､FAX､EDI c)フィードバック クレーム､要望､提案､賞賛
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７．製品実現
■7．3 設計･開発 ■7．3．1 設計･開発の計画 ・” 設計･開発” (JIS Q 9000 3．4．4) ｢要求事項を､製品､プロセス又はシステム の、規定された特性又は仕様書に変換す る一連のプロセス｣
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適用除外の理由： 当社には設計･開発に該当するプロセスはないため |
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７．製品実現
■7．3．1 設計･開発の計画 ・設計･開発の計画と管理 ・以下の事項を明確にする(設計計画書) a) 設計･開発の段階 b)レビュー､検証､妥当性確認 c)責任及び権限 ・インターフェースの運営管理 ・設計･開発計画(設計計画書)の更新
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７．製品実現
■7．3．2 設計･開発へのインップト ・インップトを明確にし､記録を維持(5/21) a)機能・性能に関する要求事項 b)法令・規制要求事項 c)類似設計から得られた情報 d)その他の要求事項 ・インップトの適切性のレビュー ・漏れ､あいまい､相反することはないか
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７．製品実現
■7．3．3 設計･開発からのアウトップト ・インプットと対比検証できる様式 ・次の段階に進める前の承認 a) インプットの要求事項を満たす b)購買､製造に適切な情報を提供 c)合否判定基準 d)安全・適正な使用に必要な特性
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７．製品実現
■7．3．4 設計･開発のレビュー ・設計・開発の計画に従う体系的なレビュー a) 設計・開発の結果は要求事項を満たすか b)問題点の明確化と必要な処置の提案 ・関係部門の代表の参加 ・レビュー結果及び必要な処置の記録(6/21)
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７．製品実現
■7．3．5 設計･開発の検証 ・設計･開発の計画に従う検証 ・アウトプットはインプットの要求事項を満たす か ・検証の結果及び必要な処置の記録(7/21)
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７．製品実現
■7．3．6 設計･開発の妥当性確認 ・”妥当性確認”(JIS Q 9000 3.8.5) ｢客観的証拠を提示することによって､特 定の意図された用途又は適用に関する 要求事項が満たされていることを確認す ること」 ・妥当性確認のための使用条件は、実環境 でも模擬でもよい。
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７．製品実現
■7．3．7 設計･開発の変更確認 ・設計･開発の変更を明確にし､記録を維持 ・変更に対するレビュー､検証､妥当性確認 ・変更が他の部分に及ぼす影響､引渡し済み の製品に及ぼす影響 ・変更のレビュー､検証､妥当性確認の結果 及び必要な処置の記録 (9/21)
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７．製品実現 ■7．4 購買 ■7．4．1 購買プロセス ・購買製品が購買要求事項を満たす ・供給者・購買製品の管理の方式と程度は、 工程、製品に及ぼす影響に応じて定める ・供給者の評価、選定 ・選定、評価、再評価の基準 ・評価の結果及び必要な処置の記録(10/21)
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７．製品実現 ■7．4．2 購買情報 ・購買情報を明確にする a)製品、手順、プロセス、設備の承認 b)要員の適格性確認(qualification) c)QMSに関する要求事項 ・購買要求事項の妥当性 |
仕入品の品名・数量・納期などの要求事項を注文書・図面で明確にする |
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７．製品実現 ■7．4．3 購買製品の検証 ・必要な検査、その他の活動を定め、実施 ・供給者先での検証の要領、出荷許可の方法 を購買情報に規定 |
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７．製品実現 ■7．5 製造及びサービス提供 ■7．5．1 製造及びサービス提供の管理 ・製造の計画と、管理された状態での実行 a)製品特性を定めた情報の利用 b)作業手順の利用 c)適切な設備の利用 d)監視機器、測定機器の利用、使用 e)監視、測定の実施 f)引渡し、引渡し後の活動の実施
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製品特性を定めた 必要に応じて |
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７．製品実現 ■7．5．2 製造及びサービス提供に関する ・検査ができないか、使用後にしか不具合が わからないプロセスは妥当性確認する a)プロセスのレビュー、承認の基準 b)設備の承認、作業者の資格認定 c)所定の方法、手順の適用 d)プロセスの記録（11/21） e)妥当性の再確認
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■7．5．2プロセスの妥当性確認（特殊工程）溶接工程など
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７．製品実現 ■7．5．3 識別及びトレーサビリテｲ ・検査の識別 しょう油とソース ・検査状態の識別 検査前と検査後 ・トレーサビリテｲ(JIS Q 9000 3.5.4) ｢考慮の対象となっているものの履歴、 適用又は所在を追跡できること｣ ・トレーサビリテｲの管理と記録(12/21)
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表示や置き場により識別する
当社の製品は、図番、出荷日を基準にして「検査書」「納品伝票」などにより追跡する |
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７．製品実現 ■7．5．4 顧客の所有物 ・顧客の所有物に対し注意を払う ・識別、検証、保護・防護の実施 ・紛失、損傷、不具合の報告、記録(13/21)
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現品は識別し、適切な場所で保管する |
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■7．5．5 製品の保存 ・製品を適合した状態で保存 ・識別、取扱い、包装、保管、保護 ・製品を構成する要素(parts)にも適用
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製品の保存：識別・包装・保管・保護 識別し適切な場所に保管する |
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７．製品実現 ・実施すべき監視及び測定の明確化 ・必要な監視機器及び測定機器の明確化 ・要求事項を満たす監視及び測定ができる プロセスの確立
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測定項目と必要精度を明確にし、適切な監視、測定機器を選定して「計測器管理台帳」に記載する
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７．製品実現 ■7．6 監視機器及び測定機器の管理 ・測定値の正当性が求められる場合 a)国際・国家標準とトレース可能な標準に 基づく校正又は検証。国際・国家標準が ない場合に用いた基準の記録(14/21) b)機器の調整、再調整 c)校正状態の識別 d)精度に影響を与える操作の防止装置 e)取扱い、保守、保管における保護
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監視、測定機器を外部校正する頻度は３年 |
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７．製品実現 ■7．6 監視機器及び測定機器の管理 ・校正外れの場合、その測定機器の測定結果 妥当性評価と記録(15/21) ・測定機器と影響を受けた製品の処置 ・校正及び検証の結果の記録(16/21) ・コンピュータソフトウエアによる監視及び測定 の能力確認(工程投入前、以後の再確認)
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■8．1 一般 ・以下の事項のために監視、測定、分析及び 改善のプロセスの計画、実施 a)製品の適合性の実施 b)QMSの適合性の確実化 c)QMSの有効性の継続的改善 ・統計的手法を含む方法、使用の程度の決定
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８．測定、分析及び改善 ■8．2．1 顧客満足 ・顧客要求事項を満たしているどうかについて 顧客がどのように受けとめているか ・情報の入手方法及び使用方法の決定 ↓ ↓ ・クレーム件数 データ分析(8.4a)参照
アンケート ↓ 聞き取り調査 改善
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８．測定、分析及び改善 ■8．2．2 内部監査 ・以下の目的で内部監査を実施 a)QMSの適合性 個別製品実現の計画(7.1)への適合 規格要求事項への適合 QMS要求事項への適合性 b)QMSの有効性 効果的な実施、維持
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８．測定、分析及び改善 ■8．2．2 内部監査 ・監査プログラムの策定 ・監査の基準・範囲・頻度・方法の規定 ・監査員の客観性、公平性の確保 ・自らの仕事は監査できない ・監査の計画、実施、報告、記録(17/21)の 維持に関する(“文書化された手順”3/6) ・不適合とその原因を除去するための処置 ・とられた処置の検証と検証結果の報告
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「年間内部監査計画書」に内部監査の 基準、範囲、頻度及び方法を定める |
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８．測定、分析及び改善 ■8．2．3 プロセスの監視及び測定 ・QMSのプロセスの監視、測定 ・計画どおりの結果を達成する能力があること を実証できる方法 ・計画どおりの結果が達成できない場合は、 修正、是正処置の実施
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８．測定、分析及び改善 ■8．2．4 製品の監視及び測定 ・製品の特性の監視、測定 ・個別製品実現の計画(7.1)に従って実施 ・合否判定基準への適合の証拠の維持 ・リリースを許可した人を明記した記録 (18/21) ・定めた監視、測定を実施するまで出荷しない ・権限をもつもの、顧客の承認があれば可
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８．測定、分析及び改善 ■8．2．4 製品の監視及び測定 ・”リリース”(JIS Q 9000 3,6,13) ｢プロセスを次の段階に進めることを認める こと」
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８．測定、分析及び改善 ■8．3 不適合製品の管理 ・不適合製品の識別、管理(誤用防止) ・処理に関する管理、責任及び権限 (“文書化された手順”4/6) ・不適合製品の処理 a)不適合の除去処置(修正、手直し) b)特別採用 c)使用ができない処置(廃棄、再資源化)
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８．測定、分析及び改善 ■8．3 不適合製品の管理 ・不適合の性質(nature)と処置の記録 (19/21) ・修正した場合は再検証する ・引渡し後の不適合に対する適切な処置
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８．測定、分析及び改善 ■8．3 不適合製品の管理 ・”不適合” (JIS Q 9000 3,6,13) ｢要求事項を満たしていないこと」 ・”特別採用” (JIS Q 9000 3,6,11) ｢規定要求事項に適合していない製品の使 用又はリリースを認めること」 |
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８．測定、分析及び改善 ■8．3 不適合製品の管理 ・”修正” (JIS Q 9000 3,6,6) ｢検出された不適合を除去するためにとる 処置」 ・”修理” (JIS Q 9000 3,6,9) ｢意図された用途に対し受入可能とするた めに、不適合製品にとる処置」 ・”手直し” (JIS Q 9000 3,6,7) ｢要求事項に適合させるための、不適合製 品にとる処置」
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８．測定、分析及び改善 ■8．4 データの分析 QMSの適切性、有効性の実証 QMSの有効性の継続的改善の可能性評価 ・適切なデータの明確化、収集、分析 監視及び測定(8.2参照)で得られたデータ、 その他のデータを利用
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８．測定、分析及び改善 ■8．4 データの分析 ・データ分析により、以下の情報を提供 a)顧客満足 b)製品要求事項への適合性 ・c)プロセスと製品の特性及び傾向 d)供給者 パレート図、チェックシート、特性要因図 散布図、ヒストグラム、管理図、層別など
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８．測定、分析及び改善 ■8．5 改善 ■8．5．1 継続的改善 品質方針､品質目標､監査結果､データ分析 是正処置､予防処置､マネジメントレビュー ↓ QMSの有効性の継続的改善
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８．測定、分析及び改善 ■8．5．2 是正処置 ・再発防止のため､不適合の原因除去の処置 ・以下の事項の(“文書化された手順”5/6) a)内容確認 b)原因の特定 c)是正処置の必要性評価 d)是正処置の決定、実施 e)是正処置の結果の記録(20/21) f) a)～e)の活動のレビュー
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８．測定、分析及び改善 ■8．5．3 予防処置 ・起こりうる不適合の発生防止のため､不適合 の原因除去の処置 以下の事項の(“文書化された手順”6/6) a)不適合および原因の特定 b)予防処置の必要性評価 ・c)予防処置の決定、実施 d)予防処置の結果の記録(21/21) e) a)～d)の活動のレビュー
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