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特殊工程におけるプロセスの妥当性確認
特殊工程は、ISO9001の中でも、特に難解な、「プロセスの妥当性確認」です。
要妥当性確認プロセスである特殊工程は、塗装、メッキ、接着、圧着、圧接、溶接・ロウ付け、
ハンダ付け、（加）熱処理、アニール（焼鈍）、シンタリング（焼結）、鋳造・鍛造、製紙、
製鉄などですが、これがすべてではなく、他にも色々あります。こうした特殊工程が
ありながら、どこの会社も妥当性確認プロセスは無いことにしたがります。
「プロセスの妥当性確認」とは「計画どおりの結果を出せることの実証」です。後から検査が
できない工程については、仕事のやり方（製造条件）が正しいことを、証拠を示して
説明しなきゃいけないのです。新製品を生産する時に、実際の製造ラインで試作をして、
適切な製造条件を決めるのは、多くの製造業でやっていることです。そして、日常の工程監視も
するはずです。
7.5.2項は、検査が難しい工程について、「実機試作をやって製造条件を確認すること」そして
「その製造条件が守られていることを監視すること」という、当たり前のことを求めているのです。
上記の7.5.2項プロセスの妥当性確認を、大阪の企業で文書審査を通り、実際に使われている
品質マニュアルを引用すると、以下の様な文書となります。
7.5.2製造に関するプロセスの妥当性確認
製造の結果がその後に検査できない工程､または引渡し後にしか不具合がわからない
工程（特殊工程）については､製造部担当者が妥当性確認を行う。妥当性確認により、
これらの工程から計画どおりの結果が得られることを実証する。製造部担当者は、
特殊工程を以下の通り管理する。
(１)特殊工程の適切性・妥当性・有効性を判定するための基準、および承認するための基準を
定める。
(２)承認された設備の使用、および資格認定された作業者による作業を行う。
(３)「ＱＣ工程表」「作業手順書」に定められた方法、手順を適用する。
(４)作業者、作業日、使用設備、作業方法、作業条件などを「特殊工程記録」に記録する。
(５)また時間の経過とともに必要と判断した場合は､プロセスの妥当性の再確認を行い､
手順を見直す。
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どこの会社も特殊工程がありながら、妥当性確認プロセスは無いことにしたがります。それは、
特殊工程があることにより、プロセスの妥当性確認を行い、面倒な管理をしなければいけない様に
感じるからです。それで妥当性確認プロセスから逃れる為、検査工程を無理やり強化する
ような後ろ向きの考えではなく、少々検査が困難だと思われる工程も含んで、妥当性確認を要する
工程として確立し、記録することにより、無駄な検査工程が省略できます。
妥当性確認を要する工程を確立すれば、検査なしでいつも最高の良品が提供でき、その結果
コストダウンにつながります。
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