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４．１ 一般要求事項
この要求事項は、これ以降続く要求事項のイントロダクションになっている部分です。
文面の記述には様々なことを書いてありますが、要約するならば
マネジメントシステムを運用するために、実現すると決めたことは、確実に適用しましょう。
確実に適用できていない状況は、マネジメントシステムが確立できていない
状況だと判断します。
また、アウトソーシング業者などがマネジメントシステムに関わる場合、それらの業者による
業務も踏まえたうえで、マネジメントシステムを運用しましょう。ということが
書かれています。
また、この項目で、実施プロセスの明確化と、プロセスの相互関係の明確化、ということが
要求されており、マネジメントシステムの適用範囲に入る業務は何なのか、またその業務に
ついては、流れが確実にわかり、必要なプロセスが含まれている状態にする、
ということが求められています。
簡単に言うと、
「このマネジメントシステムの対象は～業務である」
「～業務とは、～プロセスと、～プロセスと、～プロセスを実施することである」
「～業務には～部門、～部門、～部門が関連している」
ということをはっきりさせなければならない、ということです。
品質マニュアルとの絡みで具体的に云えば、
・必要なプロセスと、そのプロセスに関わる部門を「図２．品質マネジメントシステム」
及び第１章で明確にする。
・アウトソーシンングされたプロセスの管理は、品質マニュアル７．４項で明確にすると、
記載すれば、４．１ 一般要求事項は、盛り込めたことになります。
４．２ 文書化に関する要求事項
４．２．１ 一般
品質マネジメントシステムを運用するためには、文書や記録を作成することが必要となります。
規格要求上は特に形式や、内容がどのようでなければならないという決まりはなく、自社にとって
必要だと判断した範囲で、自社の使いやすいと考えられるものが作成されていれば、
それで十分というのが原則の考え方です。
その中でも要求事項の中に、文書化を求めている項目はありまして、その中に明記されて
いる項目に関しては文書に含めなければなりません。
ちなみに、この後文書と記録というものが同じ文書のジャンルの中に出てきますが、文書とは、
手順などが記載されたもの、記録とは作業を実施した証拠となるもののことを指します。
また、文書化しなければならないものとして、次のものが要求されています。
品質方針と、品質目標
・ 品質マニュアル
・ 要求事項内で、「文書化された手順」を要求しているもの
・ 運用において発生する記録
４．２．２ 品質マニュアル
前述の品質マニュアルとは、平たく言うならば、「自社の品質マネジメントシステムは、
このようなものである」ということを説明できる文書のことを指します。
そのために、含めなければならない内容として、
・ 適用範囲となっている、業務、製品（サービス）、部門、施設の記述
・ 品質マネジメントシステムを運用するために使用している文書として、
どのようなものが対象となっているか
・ 品質マネジメントシステムにおいて実施しているプロセスの相互関係として、
どのようなプロセスが関わっているか、もしくは関わっていないかがわかる内容
このような文書がなければ、品質マネジメントシステムとして管理できているものが、
どのようなものなのかを把握することができず、結果として、品質マネジメントシステムが
きちんと成立しているものなのか判断することもできません。
そのために、このようなものを文書化することが求められているわけですが、
品質マニュアル、というタイトルのものを作りなさい、というわけではなく、
これらが含まれたマニュアルを作りなさい、というのが正しい解釈です。
４．２．３ 文書管理
文書は、適切に管理しなければ手順のずれなどが生まれてしまい、結果として品質が
下がることにつながってしまいます。
そのために、ポイントにまとめると次のことを実現することが求められています。
・ 確実に最新の文書が使えるようにしておき、必要な人が使えるように共有する
・ 自社が作成していない、外部の文書については、更新等が出来ないので、識別しておく
・ 版数を間違えないように版数管理を行う
・ 読みやすい文書を作る
・ 内容が適切か、定期的にチェックする
４．２．４ 記録管理
記録は、作業を実施した結果としての証拠として残しておくことで、後ほど何か問題が
あった場合に原因を分析したり、証拠を残すことで作業の正当性を証明するために
必要となります。
そのために、ポイントにまとめると次のことを実現することが求められています。
・ 何の記録なのかわかるように識別する
・ 保管場所を定め、必要な時に取り出せるようにしておく
・ 後ほど検索できるようにしておく
・ 必要な期間に必要な記録が残っているように保管期間を定める
・ 内容の不正な書き換えや、誤廃棄などが起こらないように保護する
⇒5.1経営者のコミットメント
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